A、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件的， 應(yīng)5日內(nèi)報(bào)告
B、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的， 應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告
C、境外持有人和境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件的， 應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告
D、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后， 應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告不良事件地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門， 必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告
